標簽：抗體 生物制藥 抗體藥物

隨著2020年抗體藥物的緊缺，我國制藥企業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)也在加速進行。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近年來，國內(nèi)抗體藥物生產(chǎn)所需要的實驗室儀器設備及實驗耗材逐年飛增。在2017年11月份藥明生物曾與多寧、利穗等企業(yè)聯(lián)合成立“抗體生產(chǎn)原材料及裝備國產(chǎn)化聯(lián)盟”。以應對國際上日益緊缺的制藥生產(chǎn)設備，以及日趨加增的抗體生產(chǎn)原材料及實驗耗材的需求。

國產(chǎn)新藥研發(fā)現(xiàn)狀

 自2020年開始，我國的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、制藥設備及材料、服務外包等產(chǎn)業(yè)也在各項政策的支持下突飛猛進。2021年初，上海君實生物、邁威、漢霖以及華東理工大學等30多家企業(yè)聯(lián)合成立上海生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，該聯(lián)盟將致力于生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈資源的整合，創(chuàng)新藥企聯(lián)動及網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)、信息共享體系建立為新型生物制藥產(chǎn)業(yè)化提供了源動力。同樣，2021年10月份在上海寶山舉行的“第7屆生物藥物創(chuàng)新及研發(fā)國際研討會”上提出構建“創(chuàng)新研發(fā)、中試加速、規(guī)模產(chǎn)業(yè)化、區(qū)域應用擴散”為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，也意味著上海北部的寶山區(qū)將成為長三角區(qū)域融合、打通“城市動脈”的重要節(jié)點，成為構建國際化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要一環(huán)。其核心區(qū)域北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園中目前匯集了景峰制藥、寶濟、藥康、優(yōu)卡迪、正大天晴等新一批生物制藥企業(yè)，為我國的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)供應等發(fā)展提供了良好保障。

抗體藥物生產(chǎn)原材料現(xiàn)狀

眾所周知，在國產(chǎn)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化方面，宿主細胞是抗體藥物生產(chǎn)的基礎。比如：CHO細胞系常常用于單克隆抗體藥物的生產(chǎn)。目前，實驗或生產(chǎn)中常用的CHO細胞有：CHO-S、CHO-K1、CHOK1SV、CHOK1SV、CHOK1SV GS-KO、HD-BIOP3等。由于我國以前在抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)方面相對緩慢，所以從CHO類細胞的供應鏈上來看目前多數(shù)還是依賴于進口。

（上圖：常見主流宿主細胞生產(chǎn)商）

轉(zhuǎn)染及單克隆篩選

細胞轉(zhuǎn)染目前采用的方法主要是脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染法和電穿孔細胞核轉(zhuǎn)染法。進口電轉(zhuǎn)儀目前使用較多的型號有賽默公司的Neon，伯樂公司的Gene Pulser Xcell和Lonza的NucleofectorT。國產(chǎn)電轉(zhuǎn)儀中壹達等品牌使用也比較廣泛。

目前常用的單克隆篩選技術主要有稀釋法、儀器分選法和新型細胞分選法三種。如果采用流式細胞儀進行單克隆篩選，較容易使細胞在轉(zhuǎn)染過程中受損。而目前新型的細胞篩選儀尤其是高通量的細胞篩選儀依然主要依賴于進口品牌。比如：美谷分子所生產(chǎn)的Clone Pix system；英國Solentim的Verfied In-situ Plate seeding；Cellink公司的Single Cell Printer等設備普遍應用于單克隆篩選領域。

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（ClonePix細胞單克隆篩選系統(tǒng)）

綜上所述，我國的國產(chǎn)抗體藥物 生產(chǎn)，近幾年雖在研發(fā)投產(chǎn)上飛速發(fā)展，但由于整個抗體產(chǎn)業(yè)起步要比歐美晚20-30年左右，所以在細胞原材料、儀器設備等科技含量高的儀器設備方面仍然存在著不少短板，主要依賴進口。要做到國產(chǎn)替代化，在短時間內(nèi)還是有很長的一段路要走的。

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