在制藥行業(yè)，有兩個 “隱形把關(guān)人”——藥物溶出儀和取樣器。它們看似不起眼，卻直接決定了藥品的質(zhì)量效果。今天，我們就來好好聊聊這對 “黃金搭檔”，看看它們是如何守護每一粒藥片的安全與有效。

一、先搞懂：什么是藥物溶出儀和取樣器？

? 藥物溶出儀：模擬體內(nèi)環(huán)境的 “溶出度檢測中樞”

我們知道藥物只有先溶解，才能被身體吸收。如果溶出太慢或太少，藥效會大打折扣；如果溶出太快，可能導(dǎo)致藥效過強甚至有毒副作用。你有沒有想過，吃進去的藥片怎么變成身體能吸收的成分？

有這樣一種設(shè)備它能通過精準(zhǔn)控制溫度、轉(zhuǎn)速和溶媒環(huán)境，模擬藥物在人體胃腸道中的溶解過程，來測量藥物從制劑中釋放出來的速度和程度，也就是 “溶出度”檢測。

這個藥物的溶出度指標(biāo)是反映藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，它將直接影響藥物的吸收效率與效果，是新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控及仿制藥一致性評價的必檢項目。

測定這種藥物溶出度的核心設(shè)備正是藥物溶出儀，它通過精準(zhǔn)控制溫度、轉(zhuǎn)速及溶媒條件，模擬藥物在人體胃腸道中的溶解過程，進而評估藥物從制劑中釋放的速度與程度。

知楚 ZR12 系列溶出儀在設(shè)計上完全貼合《中國藥典》(CHP-2020)、《美國藥典 - 國家處方集》(USP45-NF33) 對溶出儀物理參數(shù)的要求，為檢測結(jié)果的合規(guī)性提供基礎(chǔ)保障。

? 取樣器：溶出試驗的 “精準(zhǔn)捕手”

有了溶出儀模擬溶解，還得及時、準(zhǔn)確地采集樣品才能分析溶出度。這就是取樣器的活兒：手動取樣？誤差大、效率低，還可能影響試驗結(jié)果。

而取樣器可以在預(yù)設(shè)時間自動抽取溶出液，快速過濾掉雜質(zhì)，同時補充等量等溫的溶媒（保證溶出環(huán)境穩(wěn)定），確保后續(xù)檢測的準(zhǔn)確性，全程避免污染。

取樣的時效性、精準(zhǔn)度與防污染能力對制藥檢測過程來說比較重要，知楚 ZQ12 系列取樣器專為符合《中國藥典》《美國藥典》及 CFDA、FDA 對溶出試驗的要求設(shè)計，是滿足仿制藥質(zhì)量一致性評價的核心設(shè)備。

二、制藥全流程應(yīng)用：從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量守護者

這對 “搭檔” 可不是擺設(shè)，在制藥全流程中都扮演著關(guān)鍵角色：

新藥研發(fā)期：在新劑型（如緩釋片、腸溶片）開發(fā)中，ZR12 系列溶出儀可通過調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速、溫度等參數(shù)，模擬不同生理環(huán)境下的藥物溶出行為，助力篩選最優(yōu)配方；ZQ12 系列取樣器則同步采集樣品，為溶出曲線分析提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支持。

? 生產(chǎn)質(zhì)控期：每批次藥品出廠前，需通過溶出儀與取樣器的聯(lián)合檢測，確保同批次產(chǎn)品溶出度一致。ZR12 的分區(qū)獨立控制與 ZQ12 的高效取樣能力，可大幅提升批檢效率，降低質(zhì)量風(fēng)險。

? 仿制藥一致性評價：這是最 “硬核” 的戰(zhàn)場！仿制藥必須和原研藥 “溶出曲線” 幾乎一致才能通過評價，而溶出儀和取樣器的精準(zhǔn)度，直接決定了能否順利過審。知楚這兩款設(shè)備的多國藥典合規(guī)性、精準(zhǔn)參數(shù)控制及穩(wěn)定運行能力，可滿足評價中對溶出曲線比對的嚴(yán)苛要求。

三、知楚分析這對 “王牌組合”的核心優(yōu)勢是什么？

聊了這么多，該介紹我們的 “主角” 了 ——知楚分析 ZR12 系列溶出儀和ZQ12 系列取樣器。它們可不是普通設(shè)備，而是完全對標(biāo)國際高標(biāo)準(zhǔn)的 “實力派”，優(yōu)勢一籮筐：

ZR12 系列溶出儀：穩(wěn)定可靠，細節(jié)制勝

合規(guī)性強：符合多國藥典對機械參數(shù)的要求，為檢測結(jié)果的國際互認提供基礎(chǔ)；

高效靈活：雙驅(qū)雙控功能支持分區(qū)獨立調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，同步 / 異步投藥滿足多樣化試驗需求；

防污染設(shè)計：投藥口閉合蓋避免交叉污染，籃桿盲孔設(shè)計減少殘留，漿體一體成型無焊點，耐腐蝕性優(yōu)異；

便捷觀察：高亮度 LED 溶媒照明（含避光藥物紅光模式），便于實時觀察溶出情況，且支持自動關(guān)閉功能。

ZQ12 系列取樣器：精準(zhǔn)高效，智能升級

快速響應(yīng)：30 秒內(nèi)完成取樣至過濾全過程，符合藥典對取樣時效性的要求；

耐用穩(wěn)定：自主研發(fā)陶瓷芯六位七通閥，支持 10 萬次無故障運行，惰性材質(zhì)減少樣品污染；

精準(zhǔn)控制：等溫補液（溫度實時補償）、無膠注射器設(shè)計提升取樣精度，雙極過濾（10μm 前置 + 25mm 后置）保障樣品純凈度；

智能適配：支持 6 杯獨立取樣、16 次取樣周期（滿足一致性評價要求），程序可獨立存儲，適配多人員操作場景

好儀器，是制藥質(zhì)量的 “定海神針”

從一片藥的研發(fā)到走進千家萬戶，藥物溶出儀和取樣器始終在默默守護。 ZR12 系列藥物溶出試驗儀和 ZQ12 系列取樣器，用合規(guī)性、精準(zhǔn)性和智能化，幫制藥人把好每一道質(zhì)量關(guān)。

如果你也在為藥物溶出試驗的效率、精準(zhǔn)度發(fā)愁，想了解更多設(shè)備細節(jié)或定制解決方案，歡迎評論區(qū)留言或私信我們，讓這對 “黃金搭檔” 為你的藥品質(zhì)量保駕護航！

蘇州阿爾法生物實驗器材有限公司成立于2008年，位于蘇州園區(qū)生物納米園（Biobay）A5幢301室。公司管理團隊專注于科學(xué)儀器行業(yè)十四年，擁有專業(yè)的技術(shù)團隊與完善的售后服務(wù)體系，目前已為300余家實驗室提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，涵蓋各大高校、檢測中心、科研機構(gòu)、制藥企業(yè)等13個群體。提供的實驗室儀器主要包括振蕩培養(yǎng)箱，恒溫恒濕培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、PCR儀，瑞寧移液器，生物反應(yīng)器，發(fā)酵罐，超低溫冰箱，液氮罐，高壓滅菌器，超純水機，天平，離心機，離心濃縮儀、研磨機、葡萄糖乳酸分析儀等。廠商企業(yè)授權(quán)包括知楚儀器、朗基、中科美菱，梅特勒，樂楓，搏旅、NEST、天根、奧盛在內(nèi)的80個余廠家。