醫(yī)藥工業(yè)潔凈室是 指藥廠中按照潔凈度等級(jí)要求的房間，設(shè)置潔凈室主要作用是防止和控制微生物污染，在潔凈室中人、工藝設(shè)備等都有可能是微生物污染的源頭，這些污染源微乎其微， 被污染后很難發(fā)現(xiàn)和察覺(jué)，所以需要提前進(jìn)行消毒， 從而預(yù)防污染的發(fā)生。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室消毒 主要是以預(yù)防，在藥廠的潔凈室中尤其要注重微生物的滋生，注重滅菌和殺毒。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的消毒和滅菌

目前GMP潔凈室的消毒滅菌主要有以下4種方式：CNC、C級(jí)、D級(jí)區(qū)采用消毒的方式，B級(jí)區(qū)采用滅菌+消毒的方式。在不同的潔凈區(qū)中微生物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也不同，所以需要對(duì)不同的藥廠情況制定相應(yīng)的清潔方案，需要注意的是制藥廠的滅菌和消毒是兩個(gè)不同的概念。消毒是指殺死細(xì)菌和病毒，包括孢子。殺毒對(duì)殺滅孢子有效，滅菌對(duì)殺滅孢子無(wú)效。消毒屬于保健范疇，滅菌屬于無(wú)菌管理范疇。

制藥廠潔凈室消毒的原則

1.要有適宜的消毒方法

當(dāng)消毒的對(duì)象復(fù)雜，有時(shí)候很難做到面面俱到，所以經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)消毒失敗的情況，在實(shí)際的工作當(dāng)中，需要靈活調(diào)整方案和選擇相應(yīng)的方法，保證消毒順利地進(jìn)行下去。

（2）確保質(zhì)量

消毒的對(duì)象是菌群，所以很難做到時(shí)時(shí)刻刻地察覺(jué)，需要多種儀器才能對(duì)此進(jìn)行鑒定。在殺毒和滅菌時(shí)，需要按照一定的劑量、方法和條件，避免疾病和微生物的傳播和滋生，所以要確保殺毒和滅菌的工作質(zhì)量，正確地做到工作處理。

（3）認(rèn)真操作

在處理物品消毒時(shí)，要保持警惕、細(xì)心、認(rèn)真的態(tài)度，防止再次感染的行為發(fā)生，否則先前消毒和滅菌將會(huì)失效。

二、造成潔凈室污染的原因

1.系統(tǒng)運(yùn)行期間的污染

在封閉式潔凈室中，凈化系統(tǒng)主要是空調(diào)凈化系統(tǒng)。就工作原理而言，它往往是聯(lián)系外部世界的一個(gè)因素。在系統(tǒng)運(yùn)行期間，水和灰塵不可避免地積聚在多個(gè)地方。而且，進(jìn)入潔凈室的微生物數(shù)量非常多。在這個(gè)過(guò)程中，空調(diào)系統(tǒng)是造成污染的罪魁禍?zhǔn)?，微小的粉塵和微生物難以通過(guò)空氣過(guò)濾進(jìn)行控制，所以十分有必要進(jìn)行消毒。

2.措施不力造成的污染

由于潔凈室必須是正壓室，當(dāng)門打開(kāi)時(shí)，由于氣壓差，空氣從潔凈室流向室外，室外空氣不會(huì)進(jìn)入潔凈室。但是，如果潔凈室與周圍房間之間的正壓不足，則不可避免地會(huì)發(fā)生潔凈室污染。外界空氣返回潔凈室，大量灰塵、細(xì)菌和顆粒物流入潔凈室，它會(huì)嚴(yán)重破壞潔凈室的清潔度。

3. 人污染是潔凈室污染的重要因素

人體新陳代謝產(chǎn)生污染物，人們?cè)谝粋€(gè)外部活動(dòng)室中產(chǎn)生和攜帶許多污染物。數(shù)據(jù)表明，80%以上的潔凈室污染原因是由操作人員造成的。當(dāng)操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)，會(huì)引起潔凈度的重要變化，從而造成室內(nèi)的清潔度變化。同樣重要的是，重要的因素是人與藥品生產(chǎn)直接或間接接觸，從而影響藥品的質(zhì)量，因此人對(duì)潔凈室的影響因素是非常重要的。

材料造成的污染這種物質(zhì)本身受到許多微生物和灰塵的污染。如果材料在引入過(guò)程中沒(méi)有得到充分消毒或清洗，則會(huì)造成潔凈室污染，而大量運(yùn)輸通道也會(huì)導(dǎo)致材料再污染，從而導(dǎo)致潔凈室污染。制藥廠潔凈室的污染控制。

特別是空調(diào)系統(tǒng)的操作系統(tǒng)，需要維護(hù)和保持清潔。操作人員還需要定期消毒空氣。紫外線、臭氧消毒、消毒劑和靜電吸附技術(shù)可用于對(duì)大氣中的微生物進(jìn)行消毒。由于需要對(duì)微生物進(jìn)行耐藥性和充分的空氣消毒，一般有兩種空氣消毒方法，并在固定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪換。定期清洗系統(tǒng)也很重要，以避免灰塵和濕氣積聚到腐蝕部件上。

4.潔凈室風(fēng)壓分布及通風(fēng)頻率的合理設(shè)計(jì)

可提高潔凈室內(nèi)的壓力，保證潔凈室內(nèi)的空氣壓力分布。需要確保開(kāi)門時(shí)有足夠的壓力，防止周圍空氣流動(dòng)。我們可以考慮安裝新的風(fēng)機(jī)機(jī)組，增加風(fēng)量，調(diào)整各級(jí)過(guò)濾阻力，保證過(guò)濾效果，盡量減少過(guò)濾阻力。潔凈空氣可以保證潔凈室的正常運(yùn)行，特別是稀釋效果和單相流量，從而設(shè)計(jì)合理的通風(fēng)方案。

三、消毒及滅菌解決方案

1.紫外線消毒

紫外線的照射能夠使得微生物內(nèi)部的核酸或者原漿蛋白和酶的化學(xué)變化，導(dǎo)致其內(nèi)部死亡。一般來(lái)說(shuō)紫外線分為長(zhǎng)、中、短波段三個(gè)類別，其中最強(qiáng)的是短波段的紫外線，具體操作方法是將紫外線的燈固定在天花板或者墻壁上，距離地面2.5米左右，當(dāng)紫外線照射于水平面3-80角左右的范圍，這樣整個(gè)空氣都會(huì)得到消毒。但是燈管表面應(yīng)該經(jīng)常用酒精燈擦拭，避免灰塵或者殘留物的堆積。其次是消毒時(shí)必須得保持室內(nèi)干燥和清潔，紫外線也不宜過(guò)多照射，避免紫外線產(chǎn)生的臭氧過(guò)多。

2.過(guò)氧乙酸消毒

過(guò)氧乙酸是一種具有酸和氧化劑的消毒劑，在消毒時(shí)是利用藥物蒸汽來(lái)接觸污染物的表面，從而將實(shí)驗(yàn)室的出口封閉，嚴(yán)閉房門。它可以分解毒菌，使用起來(lái)十分方便。但是對(duì)人體的傷害較大，有一定的毒性和刺激性，嚴(yán)重時(shí)還有腐蝕作用。

3.甲醛消毒

甲醛消毒的主要原理是對(duì)暴露的物品實(shí)行蛋白質(zhì)分子烷基化，讓污染表面獲得殺菌效果，甲醛殺菌范圍十分廣泛，受到外界的影響范圍較小，但是同樣和過(guò)氧乙酸一樣，具有一定的毒性和刺激性，操作人員在實(shí)踐時(shí)需要注意環(huán)境安全。

4.人為因素的控制

在制藥廠工作人員中，對(duì)正式人員應(yīng)立即定期進(jìn)行身體檢查，不符合身體標(biāo)準(zhǔn)的人員應(yīng)該及時(shí)調(diào)離崗位重新進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)建立健康檔案，可以對(duì)員工的身體狀況進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)藥品質(zhì)量起到保護(hù)作用。其次在從事任何工作，也要養(yǎng)成良好的個(gè)人習(xí)慣，藥廠的工作在這方面也要有更高的要求。操作人員要養(yǎng)成洗手，經(jīng)常洗澡，保持清潔的好習(xí)慣，改掉壞習(xí)慣。

    總體來(lái)說(shuō)制藥廠潔凈室污染控制的關(guān)鍵是做好潔凈室的預(yù)消毒工作。同時(shí)從人、機(jī)、法、料、環(huán)等各方面做好嚴(yán)格把控，防止微生物污染，以保證藥品的安全生產(chǎn)。 

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